Homeopathie 4: registratie van homeopathische middelen

In Nederland moeten geneesmiddelen geregistreerd zijn voor ze op de markt mogen worden gebracht. Dit houdt in dat aan het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen bewijzen moeten zijn overlegd van de veiligheid, de kwaliteit en de werkzaamheid van het middel. Mede door deze strenge eisen, die ook in meerdere of mindere mate in andere landen gelden, duurt de ontwikkeling van een nieuw regulier geneesmiddel zeven tot negen jaar, terwijl de kosten rond 500 miljoen gulden kunnen bedragen.

Van oudsher zijn alternatieve middelen zoals homeopatica en antroposofische middelen in Nederland van registratie vrijgesteld geweest. In 1992 is er echter een Europese richtlijn uitgevaardigd die de lidstaten verplicht om iets aan registratie van homeopatica te gaan doen. Men onderscheidt daarbij twee soorten middelen:

Groep 1: middelen die niet voor een bepaalde ziekte worden aangeprezen, maar meer voor het algemeen welbevinden, in een verdunning van tenminste D4 (dat is 1 : 10.000) en bovendien, als het een stof betreft die ook in de reguliere geneeskunde wordt gebruikt, van ten hoogste een honderdste van de gebruikelijke reguliere dosis.

Groep 2: alle andere middelen, met name die hogere doses bevatten of voor een bepaalde ziekte worden aanbevolen (voor deze laatste middelen gold al sinds 1991 in Nederland dat ze op de gewone manier moesten worden geregistreerd, maar deze regel is nooit toegepast).

De lidstaten kregen de keus uit drie opties:
a. alleen nieuwe middelen registreren.
b. alleen middelen registreren uit groep 2.
c. aan middelen uit groep 2 dezelfde eisen stellen als aan reguliere middelen.
Onder druk van de lobby van fabrikanten van homeopathische middelen, verenigd in NEHOMA, heeft men in Nederland besloten om álle middelen te registreren (beter voor de export naar andere Europese landen) en om níet te eisen om voor middelen uit groep 2 het bewijs van werkzaamheid te leveren (dit zou namelijk het op de markt brengen van een grote groep middelen verhinderen).

Inmiddels zijn al meer dan 10.000 van deze kwakzalversmiddelen bij het College voor registratie aangemeld. Registratie zal de status van dit soort middelen sterk verhogen. Ook al zal er op de verpakking komen te staan dat de werkzaamheid niet met wetenschappelijke criteria is beoordeeld, toch zullen homeopatica in het vervolg niet alleen in juridische zin, maar ook in de ogen van het vaak slecht voorgelichte publiek doorgaan voor echte geneesmiddelen. We houden ons hart vast voor de effecten op de volksgezondheid.

Dit is een onderdeel van een serie van vier artikelen:

Homeopathie 1: de klassieke homeopathie

Homeopathie 2: de homeopathische praktijk

Homeopathie 3: wetenschappelijk onderzoek

Homeopathie 4: registratie van homeopathische middelen

Artikelen over registratie van homeopathische middelen:

• Kwakregistratie (Actieblad mei 1999)

• Persbericht 19 november 2001: homeopathica

• Homeopaten in nood (20 november 2001)

• Registratie homeopathische middelen in 2002 (25 mei 2002)

• Update : registratie homeopathische middelen (13 juni 2002)

• Drukte homeopathische apotheken (31 juli 2002)

• Homeopathische artsen slaan alarm (11 november 2002)

• Volop ongeregistreerde homeopathica te koop in Nederland (9 februari 2003)

• De verplichte waarschuwing bij geregistreerde homeopathische middelen (4 oktober 2004)

• De registratie van homeopathische middelen (3 december 2004)

• Uitspraak Raad van State blijkt pyrrusoverwinning voor de homeopathie (17 januari 2005)

• De regelgeving homeopathische zelfhulpmiddelen (8 februari 2005)

• Regelgeving homeopathische middelen, stand april 2009 (7 april 2009)

Nieuwsbrief

De Digitale Nieuwsbrief van de VtdK houdt u regelmatig op de hoogte van nieuwe artikelen op deze site.