Regelgeving homeopathische middelen, stand april 2009

Op 1 juli 2007 trad de nieuwe Geneesmiddelenwet in werking, waarvan artikel 42 en met name de leden 3 en 4 over homeopathische middelen gaan. In lid 3 worden middelen besproken waar niets (of zo goed als niets) in zit. Die hoeven geen bewijs van werkzaamheid over te leggen als ze niet voorzien zijn van een indicatie. Lid 4 gaat over de overige middelen. Het betreft middelen die op Europees niveau worden onderscheiden in ‘artikel 13’ respectievelijk ‘artikel 6’ van de richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Deze wetgeving volgde op een ontwikkeling waarbij VSM eerst succesvol procedeerde tegen de verplichting om een disclaimer te moeten afdrukken, en vervolgens de regering besloot helemaal een eind te maken aan het gehannes met disclaimers bij indicaties, en het beginsel ‘geen bewijs, dan ook geen indicatie’ in de wet verankerde.

Wat betreft de ‘lid 3’-middelen vermeldt art. 73 van dezelfde Geneesmiddelenwet wat die precies op hun etiket dienen te schrijven. Over de werking moet precies het volgende en niets anders medegedeeld worden: ‘homeopathisch geneesmiddel zonder goedgekeurde therapeutische indicaties’, en er moet bovendien een waarschuwing bij dat men een arts moet raadplegen als de klachten aanhouden.

Voor ‘lid 4’-middelen (waaronder middelen die duidelijk niet al te sterk verdund zijn, maar die wel al veilig bevonden zijn) wordt gezegd dat nadere regelgeving volgt.

Zoals bekend waren er op het ogenblik van dat de wet in werking trad heel veel homeopathische middelen met indicatie maar zonder bewijs van werkzaamheid. Aan welke regels die zich te houden hebben staat in een Ministeriële Regeling, namelijk de Regeling Geneesmiddelenwet.

Die vermeldt in artikelen 3.11 en 3.12 het volgende. Als een dergelijk middel geen indicatie vermeldt dan hoeft er ook geen bewijs van werkzaamheid te worden overgelegd. Niet helemaal duidelijk is of een ‘fantasienaam’ (zie Geneesmiddelenwet art. 73 lid 2a) zoals Doetgriepdedasom of Antikoorts is toegestaan. (1) In de andere gevallen moet de fabrikant voor 1 januari 2008 zeggen dat hij de indicatie wil handhaven en ook aangeven hoe hij dat ongeveer gaat aanpakken. Dan krijgt hij daarna nog tot 1 januari 2009 om de daad (namelijk het leveren van bewijzen) bij het woord te voegen, en eventueel nog een jaar extra als het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen denkt dat dat zinvol is.

VSM procedeert 
Hoe staat het daarmee? Wel, heel veel homeopathische bedrijven hebben ‘een reactie’ ingestuurd voor 1 januari 2008, aldus Emiel van Galen, adjunct-secretaris bij het CBG. Geen enkel bedrijf heeft voor 1 januari 2009 een bewijs van klinische werkzaamheid geleverd. Niettemin staan deze middelen nog allemaal op de plank bij apotheken. Ook zijn klachten bij de Reclame Code Commissie tegen het middel Oscillococcinum van Boiron en de reclame-uiting ‘Doet griep de das om’ afgewezen omdat dit middel nog steeds legaal de indicatie ‘griep’ voert.

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen heeft tal van op elkaar gelijkende reacties gekregen en het heeft kort na 1 januari 2008 besloten de goedkeuring voor één middel door te halen, namelijk Rinileen tabletten. (zie Naschrift oktober 2010) De fabrikant hiervan heeft ogenblikkelijk een juridische procedure gestart, zie ook de website van het CBG. Het product staat nog steeds met een RVH-nummer 80007 op de site van het CBG.

Veel over de juridische procedures is niet aan de VtdK bekend, maar het gaat om subtiele details van interpretatie, en in het ergste geval kan doorgeprocedeerd worden tot aan het Europese hof. Of VSM in overtreding is door met een doorgehaald middel nog te adverteren, en of de Reclame Code Commissie bij bezwaar tegen de hierboven gelinkte reclame net zo zou reageren als bij Oscillococcinum is onduidelijk. Artikelen 82 tot en met 90 en in het bijzonder artikel 84 van de Geneesmiddelenwet laten er geen twijfel over bestaan dat het verboden is om publieksreclame te maken waarin niet-toegestane indicaties voorkomen, en krachtens artikel 101 is dit een overtreding met een maximumboete van 450.000 euro, en een half jaar gevangenisstraf voor veelplegers.

Hangende de uitkomst van de juridische procedure is de besluitvorming over de talloze andere analoge middelen opgeschort.

Rinileen tabletten

• Samenstelling: Per tablet: Baryta muriatica D3 25 mg, Cinnabaris D12 25 mg, Echinacea angustifolia Dl 25 mg, Hydrastis canadensis D3 25 mg, Kalium bichromicum D4 25 mg, tabletmassa ad 250 mg.
• Werking: Rinileen tabletten hebben een ontstekingwerende en weerstandverhogende Werking: op de slijmvliezen van de bijholten. Hierdoor is dit middel geschikt om op natuurlijke wijze de vatbaarheid voor bijholtenontsteking (bijvoorbeeld voorhoofdsholtenontsteking) te verminderen.
• Aandoeningen: Slechte adem, Bijholtenontsteking, Hoofdpijn, Middenoorontsteking, Neusverkoudheid, Oorpijn, Verkoudheid.
• Dosering: 4 x daags 1 tablet.

in plaats daarvan biedt men nu Nysileen forte aan. Dit middel bevat geen homeropathische ingrediënten, en er worden ook geen concrete claims over gemaakt met toespelingen op ontsteking, pijn en verkoudheid. 

Voor een overzicht van artikelen over de registratie van homeopathische middelen zie:
Homeopathie 4: registratie van homeopathische middelen

Voor een soortgelijke kwestie betreffende antroposofische middelen, zie
De Hoge Raad over antroposofische middelen