Groeistimulator vangt bot

‘De specialist heeft voor u een behandeling voorgeschreven met een botgroeistimulator. Dit gebeurt bij fracturen met een slechte genezingstendens of bij het uitblijven van genezing van een fractuur. Doel van de behandeling: op celniveau de botgroei stimuleren door middel van magnetisch veld of radiogolven,’ zo meldt een folder van Streekziekenhuis Koningin Beatrix in Winterswijk. Botgroeistimulatoren worden sinds het einde van de jaren 90 in Nederland aangeprezen en voorgeschreven.

In 1999 werden beide varianten van het hulpmiddel toegelaten tot het toenmalige ziekenfonds – op voorwaarde dat ze een duurdere chirurgische ingreep zouden vervangen. Het apparaat was vijf jaar daarvoor al toegelaten tot de Amerikaanse markt, na goedkeuring door de FDA. Experts zeggen echter, op basis van recent onderzoek, dat er onvoldoende bewijs is voor claims over helende trilling.

Aangetoonde onzin

Streekziekenhuis Koningin Beatrix is niet het enige ziekenhuis dat het apparaat in huis heeft. Bij de Sint Maartenskliniek in Nijmegen gebruikt men de zogeheten Ossatec botgroeistimulator. ‘Dit is een apparaat dat ervoor kan zorgen dat uw botten sneller genezen. Het apparaat neemt u mee naar huis’, meldt het ziekenhuis op zijn website. Een dagelijkse dosis van 20 minuten zou voldoende zijn. Het hulpmiddel is door de klittenbandsluiting gemakkelijk in gebruik en kan op of onder de kleding gedragen worden. Er zijn twee soorten stimulatoren verkrijgbaar voor thuisgebruik: één die werkt met ultrageluid (Low Intensity Pulsed Ultrasound, LIPUS) en één op basis van een magnetisch veld (Pulsed Electromagnetic Field Therapy, PEMF). Zo’n apparaat kost enkele duizenden euro’s. Patiënten krijgen het in bruikleen.

Experts vinden dit onzin. Orthopedisch chirurg Rudolf Poolman van het OLVG-ziekenhuis in Amsterdam stelt dat het gebruik van apparaten met licht ultrageluid geen nut heeft. ‘De grap met gebroken botten is juist dat die vrijwel altijd zelf weer vastgroeien. Nu kun je natuurlijk iets bedenken om dit proces te versnellen. De vraag wat écht werkt, is niet beantwoord. Van die LIPUS weten we dat het aangetoonde onzin is, we moeten daarmee stoppen. Van apparaten die werken met elektromagnetische velden is nog niet aangetoond of ze iets doen. Wat overigens wel lijkt te werken bij botten die niet vanzelf vastgroeien, is trillen met een hoge intensiteit, een soort shockwave, zoals met een niersteenvergruizer. Dit kan echter niet worden toegepast bij volledig bewustzijn, zoals die hulpmiddelen.’

Goudmijn

De ultrageluid-versie (LIPUS) is bekend onder de naam Exogen en wordt onder andere geproduceerd door het Amerikaanse bedrijf Bioventus met de Nederlandse vestiging in Hoofddorp. De handel in botgroeistimulatoren was een goudmijn. In de Verenigde Staten werd in 2006 zo’n 250 miljoen dollar omgezet met de verkoop van LIPUS-apparaten.

Ook in Canada werd goed verdiend aan de verkoop: 45 procent van de traumachirurgen schreef daar een botgroeistimulator voor bij een scheenbeenfractuur. Bioventus meldt in een reclamespotje voor de Exogen dat het genezingsproces van verse botbreuken tot maar liefst 38 procent wordt versneld. Het apparaat zou vooral bij niet-helende botbreuken zijn werk doen: 86 procent zou volledig herstellen, na gebruik van de Exogen.

Rob Gonkel, een ondernemende gipsverbandmeester uit Harderwijk, probeert een graantje mee te pikken van het commerciële succes. Hij verhuurt een vergelijkbaar apparaat via zijn website. Het gaat om de Osteotron IV. ‘Dit in Duitsland ontwikkelde, CE-gecertificeerde apparaat verdient zich na de tweede patiënt alweer terug.’ Ziekenhuizen en bedrijven worden via zijn site aangespoord het hulpmiddel te huren. Bedrijven zouden met het apparaat personeel sneller aan het werk kunnen krijgen en het zou zelfs een operatie kunnen voorkomen. Ook het Udense bedrijf Ossatec hanteert vergelijkbare claims voor een botgroeistimulator die werkt met een elektromagnetisch veld: ‘Geneest botbreuken tot 35 sneller’, vermeldt de site van het bedrijf. 

Financiering gestaakt

Drie jaar geleden verscheen een trial in de BMJ, waarvoor 501 deelnemers uit 43 Noord-Amerikaanse traumacentra één jaar werden gevolgd. Dit onderzoek toonde aan dat apparaten met ultrageluid niet doen wat ze beloven. Deze studie werd in 2008 opgezet met financiële steun van Smith & Nephew, het bedrijf dat nu Bioventus heet. Toen tijdens een eerste controle van de data bleek dat er geen effect was, werd de financiering gestaakt.

Het bedrijf maakt in reclame-uitingen en op zijn website echter geen melding van onderzoeken met een negatieve uitkomst. In februari 2017 verscheen in de BMJ een review van Canadese onderzoekers, waarin ze 26 gerandomiseerde studies met controlegroep tegen het licht hielden. Dit leverde eenzelfde resultaat op: een behandeling met LIPUS versnelt het genezingsproces niet. Alleen slecht uitgevoerde studies wezen op enig voordeel.

Volgens orthopedisch chirurg Poolman is het aanvankelijke enthousiasme over botgroeistimulatoren hierdoor flink gekanteld. ‘Dit was één van de eerste groot uitgevoerde studies, waardoor bewijsvoering omsloeg en duidelijk werd dat het eigenlijk niet werkt. Hulpmiddelen worden anders onderzocht dan geneesmiddelen. Een medisch hulpmiddel kun je op de markt brengen als het voldoet aan bepaalde veiligheidseisen, maar anders dan bij medicijnen hoef je niet aan te tonen dat het werkt. Zo is het ook gegaan bij de botgroeistimulator. De eerste studies hadden geen al te hoge kwaliteit. Op elke gipskamer werd daarom indertijd zo’n apparaat neergezet. Nieuw onderzoek heeft dit veranderd.’

Ook de Canadese onderzoeker Jason Busse – co-auteur van de eerste grote gecontroleerde studie naar LIPUS-technologie – heeft kritiek op de manier waarop hulpmiddelen worden getest. Tegenover de Amerikaanse nieuwssite STAT verklaart hij: ‘De hulpmiddelenindustrie zou aan hogere standaarden moeten voldoen voordat regelgevende instanties toestemming verlenen voor marketing.’

In 2017 stelde een internationaal panel van artsen, wetenschappers en patiëntvertegenwoordigers een richtlijn op. ‘Wij hebben ons toen unaniem uitgesproken tégen het gebruik van LIPUS voor patiënten met botbreuken of osteotomie vanwege de hoge kosten en een inefficiënt gebruik’, zegt Poolman eerste opsteller van de richtlijn. Het Koninklijk Nederlands Genootschap voor Fysiotherapie (KNGF) schaart zich achter deze richtlijn. ‘Een dergelijk hulpmiddel maakt geen onderdeel uit van de fysiotherapeutische interventie bij de behandeling van fracturen, been verlengende operaties of bij stoornissen in bot-aanmaak,’ zegt Karin Heijblom van de beroepsvereniging.

Geen keihard bewijs

Over de apparaten die werken op magnetisme is nog enige discussie. ‘Er is geen keihard bewijs dat de elektromagnetische PEMF-stimulator werkt,’ bevestigt Helmie Cornelissen van de Sint Maartenskliniek waar de Ossatec in gebruik is. Het hoofd van het Gips- en Wondbehandelcentrum vertelt: ‘De grootste groep patiënten die wij hier ontvangen komen voor een second opinion. Wanneer wij een vertraagde genezing van de botten zien na een operatie, kunnen we dit apparaat wel eens inzetten. Het is vooral omdat we iets hebben van: moeten we direct gaan opereren of zullen we dit inzetten en kijken wat het doet? Dit gebeurt echter zelden. Ik heb het nagevraagd bij onze artsen: het afgelopen jaar hebben wij er acht verstrekt. Bij een klein deel van de patiënten zie je na drie á vier maanden toch een doorgroei van de botten. Was dat zonder botgroeistimulator ook gebeurd? Dat weten we niet. Het is een beetje experience-based medicine waar een prijskaartje aanhangt. De fabrikant van de Ossatec zegt dat één apparaat per patiënt nodig is. Zo’n stimulator kost rond de 1500 euro.’

De firma Ossatec blijft intussen vrolijk reclame maken voor haar PEMF (gepulseerd magneetveld)-techniek. ‘Geschikt bij nagenoeg alle botbreuken’, staat in een advertentie. Deze claim behoeft op zijn minst enige nuance. Trauma- en handchirurg Pascal Hannemann promoveerde in 2015 aan de Universiteit Maastricht op onderzoek naar het effect van elektromagnetische botgroeistimulatie op genezing van het schippersbotje – het meest gebroken handwortelbeentje. Daaruit blijkt dat het gebruik van dit apparaat geen voordeel oplevert. In zijn proefschrift is te lezen: ‘De duur van arbeidsongeschiktheid bij patiënten die zijn behandeld met een PEMF-botgroeistimulator is niet korter dan bij patiënten die uitsluitend in gips hebben gezeten. Wat kosteneffectiviteit betreft heeft de standaard conservatieve behandeling daarom de voorkeur.’