IGZ jaagt op illegale stamcelklinieken

Acupuncturist Setyo doet in zijn Tianmen-kliniek in Rotterdam kleine cosmetische ingrepen, naast acupunctuur. Hij is een op de Erasmus Universiteit afgestudeerde basisarts die sinds halverwege dit jaar patiënten behandelt met stamcellen bij problemen aan het “bewegingsapparaat”, variërend van een zware tennisarm en whiplash tot gewrichtsaandoeningen als artrose en artritis. Ook patiënten met Lyme en met Parkinson kunnen bij hem terecht voor een stamcelbehandeling. Later, zo beloofde de acupuncturist tot voor kort op zijn website, wil hij ook interne organen gaan behandelen, onder meer bij patiënten met diabetes, chronische nierziekte of met neurologische aandoeningen.

Setyo, naar eigen zeggen “een autodidact in dit nieuwe vak”, antwoordt desgevraagd dit jaar tien patiënten een dertigtal keer met stamcellen te hebben behandeld. De basisarts heeft daarbij onder lokale anesthesie vetweefsel weggehaald uit de buikwand (maximaal een half litertje). In een speciaal ontwikkelde supercentrifuge (StromaCell van het Amerikaanse bedrijf MicroAire, Charlottesville, Virginia) heeft hij hier vervolgens een concentraat “mesenchymale stamcellen” uitgehaald en die na “zuivering en activering” teruggebracht in de patiënt. Dit is gedaan via een onderhuidse injectie of via een intraveneus infuus, afhankelijk van waar de “stamcellen” heen moesten. De Volkskrant bericht er 23 december uitgebreid over. 

Zo’n behandeling duurt drie à vier uur en wordt door “eigen artsen” uitgevoerd onder “strikt steriele omstandigheden”, zo beloofde Setyo op zijn website. De Rotterdamse basisarts heeft de centrifuge in de VS gekocht, waar hij ook een cursus apparaat-bediening volgde. “Onze kliniek is momenteel de enige privékliniek in Nederland die is uitgerust met de meest moderne instrumenten en die beschikt over de benodigde expertise”, aldus Setyo die verschillende behandelingen in de aanbieding heeft.

Bij de duurste XXL-variant (eXtra eXtra Large) (prijs 30.000 euro) krijgt de patiënt meer dan tien maal zoveel stamcellen ingespoten als in het goedkoopste XS-pakket (1500 euro). Als toetje krijgen al zijn stamcelpatiënten nog een prikbehandeling met acupunctuurnaaldjes. Bijwerkingen, zo beweerde Setyo op zijn website, zijn doorgaans minimaal, op een blauwe plek na van de liposuctie.

Orthopedisch chirurg De Boer (BIG-nummer 19038154801) haalt volwassen stamcellen uit beenmerg of uit vetweefsel (bijvoorbeeld buik), in een eigen kliniek in Amsterdam, is te lezen op zijn website. De Boer werkte meer dan tien jaar bij het Ziekenhuis Bethesda in Hoogeveen en heeft dit jaar een kliniek voor gewrichtspatiënten in Amsterdam geopend, Orthoklinika. Ook De Boer filtert en concentreert het gewonnen stamcelextract. Hij spuit het stamcelconcentraat direct in het gewricht, dat hij voor- en nabewerkt met groeifactoren die zijn geïsoleerd uit bloedplasma (bloedplaatjes) van de patiënt. Boer wil zo onder andere artrose in bijvoorbeeld knieën “herstellen”. Een geaccepteerde wetenschappelijke onderbouwing (voldoende patiënten, gerandomiseerd, dubbelblind) ontbreekt echter. Het resultaat kan verder worden verbeterd door het gebruik van voedingssupplementen met glucosamine/chondroitine en omega-3 (krill-olie), beveelt de orthopeed op zijn website aan. Hij is goedkoper dan de acupuncturist in Rotterdam, bij hem kost een stamcelbehandeling ongeveer 3000 euro.

De Boer schrijft op zijn website: “De resultaten van zo’n stamcelbehandeling zijn zonder meer goed te noemen: 75 tot 80 procent van de behandelde patiënten hebben minder pijn, en bij hen is kraakbeen hersteld”. De orthopeed, die afgelopen jaren ook bekend is geworden als supplementenschuiver uit zijn eigen Axiradius-winkel, heeft een gespecialiseerde stamcelopleiding in de VS gevolgd, bij – hoe verbijsterend – een paardenkliniek in Fort Collins (staat Colorado) waar versleten gewrichten van paarden met stamcellen worden “hersteld”, meldt De Boer op zijn website.

Mag zo’n stamcelbehandeling in een privékliniek? Het antwoord luidt: nee. Voor (stam)celtransplantatie dient een vergunning te worden aangevraagd bij de IGZ, is in 2012 wettelijk vastgelegd in de Regeling Celtransplantatie, een onderdeel van de Wet op bijzondere medische verrichtingen (WBMV). Alleen voor klinische studies in een gecontroleerde onderzoekssetting geeft de IGZ vergunning af. (Stam)celtherapie is daarmee voorbehouden aan academische centra en het NKI in Amsterdam, voor onderzoek. Er is geen privékliniek met zo’n vergunning. 

Stamcelbehandelingen vallen ook onder een complexe Europese wetgeving (PDF), de zogeheten Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) waarvoor een vergunning moet worden aangevraagd bij de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO). Dit is echter niet gebeurd, laat de voorzitter van de CCMO desgevraagd weten.

Acupuncturist Setyo heeft geen vergunning aangevraagd, bevestigt hij desgevraagd. Waarna enkele verrassende zinnen volgen. “U overrompelt me”, schrijft hij in een e-mail. Setyo heeft bovendien vragen te over: “Maar is toestemming van de (volwassen!) patiënten voor die behandeling dan niet voldoende??? Hoe kun je de vergunning aanvragen, bij welke instantie? Ik denk persoonlijk dat wij nu snel aansluiting moeten gaan zoeken met de Erasmus Universiteit Rotterdam.”

Hij vervolgt met enkele jammer-zinnen: “Anders is het toch zonde als deze goede behandelingen worden onthouden aan de mensen, terwijl zij in het buitenland al zo ver zijn! Wij hebben ongeveer €200.000,- geïnvesteerd om deze behandelingen te kunnen geven, een gedeelte hebben we terugverdiend, maar lang niet alles. En er zijn apparaten in bestelling/onderweg. Maar wat ik veel erger vind, is voor de andere patiënten die nog behandeld moeten worden. Er staan mensen gepland tot oktober 2016. Gelukkig voor die mensen die al met deze God’s wonderbaarlijke cellen behandeld zijn!”

Na hem op het spoor van vergunninggevende instanties te hebben gezet, schrijft Seyto in een e-mail: “Ik zal binnenkort het ministerie van VWS aanschrijven om de vergunning aan te vragen. De CCMO zal ik ook contacteren.” Of die ooit een vergunning af zullen geven, is echter zeer de vraag. Op zijn website staat inmiddels: “Stamceltransplantatie therapie wordt voorlopig uitgesteld totdat wij een officiële vergunning krijgen van Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. Onze excuses daarvoor!”. De Rotterdamse basisarts heeft inmiddels teksten op zijn website over zijn “regeneratieve geneeskunde” achter een wachtwoord gezet; ze zijn sinds half december onbereikbaar voor derden.

Ook orthopedisch chirurg Herman de Boer in Amsterdam heeft geen vergunning aangevraagd, terwijl hij zegt inmiddels 25 patiënten te hebben behandeld. Niet nodig, meent De Boer. Hij beroept zich op een nog zwartgrijs gebied in de wetgeving waardoor geraadpleegde deskundigen ieder een net weer iets andere uitleg geven, er een strenger advies ligt dat nog niet officieel is aangenomen enzovoort. Volgens Europese wetgeving is stamceltherapie waarbij stamcellen ergens worden weggehaald en in ander weefsel worden teruggeplaatst vergunning plichtig. Er moet aangetoond kunnen worden dat dit effectief en veilig is.

De inspectie kan daarom hier haar eigen uitleg aan geven. Het feit dat er voor de stamcelbehandeling van De Boer geen wetenschappelijke onderbouwing is, zal hier een rol bij (moeten) spelen: patiënten krijgen een behandeling waarvan effectiviteit en bijwerkingen niet zijn uitgezocht. En dus zou ook De Boer een vergunning moeten aanvragen en die vervolgens niet moeten krijgen. Waarom hij het dan toch doet terwijl hij weet dat er onvoldoende onderbouwing is? De Boer beantwoordt de vraag: “Uit passie, anders komen we nooit op de maan. Er zijn mensen die hulp behoeven vanwege gewrichtsslijtage.”

Welke actie de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) gaat ondernemen tegen de twee stamcelcowboys is onbekend. De inspectie, attent gemaakt op de stamcel-activiteiten, bevestigt dat (stam)celtransplantatie vergunningplichtig is en antwoordt vervolgens formalistisch: “Wij beschouwen dit als een melding van een mogelijke overtreding van de Wet op de bijzondere medische verrichtingen (WBMV) en gaan hier mee aan de slag. De IGZ zal de melding behandelen conform haar Leidraad Meldingen. Lopende deze behandeling kunnen we daar geen mededelingen over doen.”

In november is de Vereniging tegen de Kwakzalverij attent gemaakt op de stamcel-activiteiten van orthopeed De Boer die overigens niet alleen de inspectie op zijn dak zal krijgen. 

Ook zijn beroepsvereniging, de Nederlandse Orthopaedische Vereniging (NOV), is een onderzoek begonnen, als reactie op een ingediende klacht. De NOV komt begin 2016 met een standpunt.

Stamcelprutsers bestormden al eerder de Nederlandse markt, een oprisping die uiteindelijk heeft geleid tot de huidige strenge wetgeving. In 2006 gaf de IGZ het Rotterdamse Preventief Medisch Centrum (PMC) van kwakzalver Robert Trossel bevel zijn stamcelbehandelingen stop te zetten. In 2013 werd Trossel geschrapt uit het BIG-register, een schrapping die een jaar later door de Raad van State (RvS) in een beroepsprocedure op juridische gronden moest worden ingetrokken. 

Het PMC leverde “onverantwoorde zorg” omdat het de herkomst, geschiktheid en veiligheid van de gebruikte stamcellen niet kon aantonen, oordeelde de IGZ in 2006. Zijn behandeling zou gevaar op kunnen leveren voor de veiligheid en gezondheid van patiënten, oordeelde de inspectie. Patiënten liepen bovendien risico op een infectie met bijvoorbeeld HIV of Creutzfeld-Jacob, (acute) allergische reacties, kwaadaardige gezwellen of afstotingsreacties, oordeelde de IGZ.

De toenmalige minister van Volksgezondheid Hans Hoogervorst beantwoordde indertijd Kamervragen van het PvdA-kamerlid Khadija Arib. Hoogervorst bevestigde daarin dit soort commerciële stamceltherapieën, waar patiënten met ernstige en ongeneeslijke ziektes aan zijn overgeleverd, te gaan verbieden. “Deze praktijken kunnen een gevaar opleveren voor de gezondheid van patiënten. Daarom heb ik stamceltherapie onder het vergunningstelsel van de WBMV gebracht”, schreef Hoogervorst in mei 2006 aan de Tweede Kamer (PDF). 

In 2006 moest nog een andere kwakzalver, farmacoloog Cees Kleinbloesem, zijn stamcelkliniek Cells4Health (ook wel aangeduid als XCell-centrum) in het Gelderse Leuvenheim sluiten. Na enige omzwervingen, onder andere via Duitsland (hij moest in 2011 van de gezondheidsautoriteiten ook zijn XCell-kliniek in Düsseldorf sluiten) en via Turkije, is Kleinbloesem neergestreken in de Bulgaarse hoofdstad Sofia. Daar behandelt hij patiënten met ALS, Alzheimer en Parkinson met stamcellen, meldt de website van zijn bedrijf daar. 

Nederlandse stamcelonderzoekers, werkzaam bij één van de centra met onderzoeksgoedkeuring, reageren verbijsterd. Hans Clevers, directeur van het Hubrecht Laboratorium van de Universiteit Utrecht, karakteriseert de klinieken als “uitwassen”. Clevers: “Wetenschappers zijn al vijftien jaar bezig met mesenchymale stamcellen uit vetweefsel of beenmerg te onderzoeken bij allerhande ziekten. Academische ziekenhuizen blijven proberen maar dit levert nauwelijks resultaten op. In theorie kun je van deze volwassen stamcellen steunweefsel maken, dus het idee dat artritis er mee is aan te pakken, is zo gek nog niet. Maar zo werkt het niet, hersencellen zijn er niet mee te maken en dus is het aanpakken van bijvoorbeeld Parkinson uitgesloten. Embryonale stamcellen, ja die werken wel, daarmee kunnen in de nabije toekomst waarschijnlijk wel defecte lichaamsfuncties worden hersteld.”

Wim Fibbe, hoogleraar stamcelbiologie aan het Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC), is even beslist. “Het is van groot belang dat dit soort onderzoek gebeurt in centra met vergunningen voor productie en toepassing en in een setting waarbij een relevante en specifieke onderzoeksvraag wordt beantwoord en waarbij de veiligheid van de patiënten via een ethisch toetsingssysteem wordt gegarandeerd.” 

Zijn dit wild-west-taferelen, is het kwakzalverij? Marco Helder houdt het op “ongeoorloofde praktijken”. Helder werkt sinds 2002 in het VUmc aan stamcellen uit vetweefsel. Recentelijk is daar een veiligheidsstudie afgerond met tien patiënten die vers geïsoleerde (dus niet in het laboratorium gekweekte) vetstamcellen kregen in combinatie met calciumfosfaten (kunstbot) voor botophoging om tandimplantaten te kunnen plaatsen in de bovenkaak. Een publicatie hierover is in voorbereiding. “De techniek heeft een grote potentie voor in de kliniek, maar zover zijn we nog niet.”

Over de stamceltechniek met vetstamcellen, waarvoor op het VUmc een speciaal uitgeruste ruimte binnen het OK-complex wordt gebruikt, is niet alles bekend, zegt Helder. “Voor botgeneratie en andere toepassingen lijkt er een meerwaarde van de vers geïsoleerde vetstamcellen te zijn. Maar het kan ook anders lopen, weet Helder uit eigen ervaring. Onderzoekers van het VUmc hebben begin 2015 geiten vers geïsoleerde stamcellen uit hun vetweefsel ingespoten in tussenwervelschijven. In plaats van weefselherstel trad weefselschade op, blijkt uit een VUmc-publicatie die dit jaar is verschenen. Dit trad overigens niet op wanneer gekweekte vetstamcellen werden gebruikt.

Helder: “Vermoedelijk omdat er geen bloed door de tussenwervelschijf stroomt en de meegespoten immuuncellen in het verse isolaat een auto-immuunreactie op de cellen van de tussenwervelschijf geven. Het zijn zaken die eerst uitgezocht moeten worden. En dit geldt ook voor wat orthopeed Herman de Boer doet. Zijn methode is niet gebaseerd op evidence-based medicine. De werking/meerwaarde is niet in aangetoond in gedegen uitgevoerde studies. Er is zeker geen draagvlak voor bij de Nederlandsche Orthopaedische Vereniging (NOV), sterker nog, net als wij distantieert men zich hiervan.”

Setyo is niet onder de indruk van wat de wetenschap vindt. De acupuncturist gelooft in zijn behandeling. Hij antwoordt op vragen: “Het wordt tijd dat Nederlanders op de hoogte worden gesteld van de goede resultaten die we in onze kliniek hebben bereikt. We hebben patiënten behandeld met osteoartritis, frozen shoulders, versleten kraakbeen bij Lyme-patiënten, lage rugpijn, polyneuropathie (aandoening aan arm- en beenzenuwen) en Parkinson. Alle patiënten zijn tevreden over hun behandeling”, laat Setyo per e-mail weten.

Op zijn website stond tot voor kort een “getuigenis” van een Parkinson-patiënt. Die schrijft: “Behalve in de voor behandeling van Parkinson gewenste plaatsen spoot dokter Setyo de laatste stamcellen in mijn rug in. Aan de hand van een uitgebreide Asyra-meting kon dokter Setyo vooruitgangsverschijnselen bevestigen. Voor de transplantatie was mijn biologische leeftijd dertien jaar hoger dan de werkelijke, bij de recente meting na de transplantatie was dat nog maar vijf jaar hoger. Als dit herstel zo doorgaat dan zouden mijn biologische en mijn werkelijke leeftijd in januari 2016, als ik weer bij Setyo op bezoek ga, nagenoeg gelijk kunnen zijn”, aldus de patiënt van de acupuncturist.

De nieuwe stamcelkliniek van acupuncturist Setyo in Rotterdam is sinds de zomer dit jaar operationeel. De acupuncturist John Setyo (BIG-nummer 39029634001), van wat hij aanduidt als Stamcelkliniek Nederland, noemt zijn gepruts met stamcellen een “hoogstaande anti-aging behandeltechniek met resultaat binnen zes weken tot een half jaar, een behandeling die in Nederland nog niet als standaardbehandeling wordt erkend.“

Setyo is een kwakzalver van het zuiverste water. Uiteraard vanwege zijn acupunctuuraanpak, waarvoor geen enkele wetenschappelijke onderbouwing te vinden is, zo heeft de Britse hoogleraar/arts Edzar Ernst van Exeter University vele malen onderbouwd aangetoond, onder meer in de vorm van studies voor de beroemde Cochrane Library. 

De Rotterdamse basisarts vertoont echter meer kwak-trekken. Zo maakt hij, lezen we op zijn website, “dagelijks gebruik van het Asyra Pro scan-systeem als hulpmiddel bij mijn diagnostische besluitvorming. Het apparaat is vergelijkbaar met onder andere MRI van het ziekenhuis maar dan veel gevoeliger”, beweert de basisarts.

Hetgeen zeldzame onzin is, zo schreven we in 2014 op deze website over dit apparaat bestaande uit twee dikke elektrodestaven die in de knuisten moeten worden vastgehouden. Niet onvermeld mag blijven dat de fabrikant van het apparaat in 2011 een brief op hoge poten kreeg van de Amerikaanse overheidsinstantie FDA. Een inspectiebezoek van de FDA leverde de producent een fikse waarschuwing op. Naast een trits aan technische mankementen concludeerde de FDA dat het bedrijf het begrip “medisch meetapparaat” onterecht gebruikt, want dat is het Asyra niet, vindt de FDA.

Roeland Heeck maakt er op zijn pagina’s Vreemde Apparaten op de site van de Belgische zusterorganisatie Skepp korte metten mee: “Het gaat om een soort automatische genezer die werkt op basis van kwasi-kennis. In Amerika word je vervolgd als je dit apparaat inzet, maar in Nederland mag alles.” 

Verder doet Setyo nog aan oor-acupunctuur voor gewichtsbehandeling. 

Deze website schreef in 2010 over dit oorprikken en concludeerde “laser-auriculothearapie is onvervalste kwakzalverij, gewoon flauwekul”.