VSM moet terecht verkoop staken homeopathisch middel

De Raad van State (RvS) heeft half april geoordeeld dat het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) de in 2008 aan VSM verleende handelsvergunning voor het homeopathische geneesmiddel Rinileen tabletten terecht heeft ingetrokken. De raad is het met het college eens dat VSM geen bewijs van de therapeutische werking van het middel kan overleggen. VSM heeft alleen homeopathische literatuur overlegd, en dat is onvoldoende, meent ook de raad.

De Rinileen-zaak loopt al enige tijd. Het college heeft eind februari 2008 de handelsvergunning ingetrokken. VSM is daar tegen in beroep gegaan. Begin 2009 is dit beroep ongegrond verklaard. VSM is toen een civielrechtelijke procedure begonnen bij de rechtbank in Alkmaar. De zaak eindigt nu met de bevestigende uitspraak van de Raad van State. VSM mag de tabletten niet opnieuw op de markt brengen; het CBG heeft correct geoordeeld, schrijft de raad in zijn uitspraak. ‘Nu VSM bij brief van 19 december 2007 tot bewijs van de therapeutische werking van Rinileen slechts heeft verwezen naar eerder overlegde homeopathische literatuur en te kennen heeft gegeven geen preklinische en klinische gegevens te zullen overleggen, is in dit geval niet voldaan aan de voorwaarden’, schrijft de raad. Het betreft hier voorwaarden in de Geneesmiddelenwet. Het College, schrijft de RvS, is terecht overgegaan tot intrekking van de handelsvergunning.

In Rinileen-tabletten, bedoeld als therapeutisch middel bij bijholteontsteking, zit onder meer een extract van Echinacea. VSM verkoopt ook een Rinileen-neusspray die ‘kan worden gebruikt om vrijer door de neus te ademen’, staat in de aanprijzing van de fabrikant, die claimt dat ‘het middel de weerstand verhoogt en verlichtend en verzorgend werkt voor de luchtwegen’.

VSM reageert op onze vraag, over wat er nu verder gaat gebeuren, als volgt: ‘Rinileen tabletten is al niet meer op de markt. De uitspraak van de Raad van State heeft ook betrekking op de overige homeopathische producten met indicatie’.

Het arrest van de Raad van State in het proefproces betreffende het homeopathische middel Rinileen heeft een voorgeschiedenis waarover al in het proefschrift van Cees Renckens wordt geschreven. Hierbij een selectie uit dat proefschrift ‘Dwaalwegen in de geneeskunde’ van 2004:

‘In 1997 wordt gestart met de registratie van homeopathica door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Na veel interne discussie had het CBG besloten ook deze taak erbij te doen en trok een homeopathisch arts (Van Galen) aan. De opdracht aan het CBG dateerde al van 29 december 1995 en fabrikanten moesten hun middelen voor 1996 aanmelden. Hierdoor kwamen er, als voortvloeisel van Europese wetgeving en tevens gevolg van grote aandrang van de gevestigde grote homeopathiefabrikanten, geregistreerde homeopathica op de markt met een officiële registratie en een toegestane indicatie. Farmacologisch bewijs via dubbelblind onderzoek hoeft niet te worden geleverd. Na de registratie wordt op het etiket vermeld dat de werkzaamheid van dit middel niet met wetenschappelijke criteria is beoordeeld. Voorzitter Lekkerkerker van het CBG liet tijdens een VtdK-congres weten dat het CBG heeft geworsteld met de vraag of zij deze curieuze taak wel op zich moest nemen, maar dat uiteindelijk heeft gedaan uit een gevoel van maatschappelijke verantwoordelijkheid.’

In 1999, aldus het proefschrift, waren de vijf best verkochte homeopathische zelfzorgmiddelen:

(1) Echinaforce van Vogel (griep en verkoudheid),

(2) Spiroflor/SRL-gelei van VSM (spierpijn),

(3). Alchemilla-complex van Vogel (gewrichtsklachten),

(4) Nisyleen van VSM (verkoudheid) en

(5) Famosan van Vogel (voor de overgang).

Eind december werd door het College ter Beoordeling voor Geneesmiddelen (CBG) het eerste homeopathische middel met erkende indicatie geregistreerd: A. Vogels Aconitum D10. Het zou werkzaam zijn bij ‘koorts en zenuwpijn’. De werking berust, aldus het CBG, op het similia-principe.

Uit het proefschrift:

‘Op 17 februari 2002 plaatste het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) een advertentie waarin gevraagd werd naar ‘academici die affiniteit hebben met de registratie van homeopathische en kruidengeneesmiddelen. De eerder aangetrokken homeopaat Van Galen kon het werk niet meer alleen af. De registratie van homeopathica was in volle gang en dat vereiste extra personeel. Een columnist van de Leidse universiteitskrant MARE dreef de spot met deze curieuze overheidsfunctie: ‘Gevraagd: academici D30’.

Er was veel vertraging ontstaan bij het registratieproces en de homeopaten en winkeliers kregen herhaaldelijk uitstel van het ministerie: eigenlijk hadden per 1 januari 2002 alle niet-geregistreerde middelen uit de handel genomen moeten worden. Mede op aandringen van Kamerleden had de minister deze datum opgeschoven’.

Na een lang slepende rechtszaak, die door partijen (VSM en College ter Beoordeling van Geneesmiddelen CBG) werd gezien als proefproces, heeft de Raad van State nu bepaald dat er gezien het ontbrekende bewijs geen indicatie meer mag worden genoemd bij de verkoop van en de reclame voor Rinileen. Curieus is dat VSM – in weerwil van zijn reclame-uitingen – in de rechtszaal onomwonden toe heeft gegeven dat het geen enkel bewijs voor werkzaamheid kon presenteren.

Zie de volgende passage uit de uitspraak van de RvS:

‘VSM heeft uiteengezet dat zich methodologische hindernissen voordoen bij het bewijzen van de therapeutische werking van homeopathische geneesmiddelen met preklinische en klinische gegevens en dat het vooral de hoge onderzoekskosten zijn die het feitelijk onmogelijk maken om het noodzakelijke bewijs te leveren. Zoals de rechtbank terecht heeft overwogen, heeft de minister zich op het standpunt mogen stellen dat het vereiste dat wetenschappelijk moet zijn bewezen dat een geneesmiddel de door de indicatie aangeduide werking heeft, het belang van de bescherming van de consument dient’.

De uitspraak van de RvS zal consequenties hebben voor de ruim 250 andere homeopathische middelen die nog wel met een indicatie mogen worden aangeprezen maar waarvoor hetzelfde geldt als voor Rinileen. Vermoedelijk zal de homeopathiefabrikant de politiek onder druk zetten en aandringen op handhaving van de (onbewezen) indicaties en dan op de verpakking de tekst zetten: ‘De werking van dit product is niet wetenschappelijk bewezen’. Als deze verwarrende tussenoplossing door de politiek wordt afgewezen – hetgeen in de lijn van verwachting ligt – dan is deze uitspraak de opmaat tot het einde van de reclame voor homeopathie en kan het CBG zijn afdeling homeopathie opheffen; toch al, vanaf het begin in 1997, een Fremdkörper.