Hoe medisch zijn al die medische hulpmiddelen? Een overzicht (1)

Medische hulpmiddelen zijn producten die vallen onder de Wet op de medische hulpmiddelen. In de praktijk komt dat neer op alle apparatuur, software en gebruiksartikelen in de zorg met de uitzondering van geneesmiddelen. Denk daarbij onder andere aan hulpmiddelen voor incontinentie, diabetes, luchtweg, stoma, wondzorg, medische voeding en infuustherapie, borstimplantaten en medische matjes. Eronder vallen ook chirurgische instrumenten en apparaten zoals MRI (magnetic resonance imaging) scanners, alsmede hulpstukken en software die nodig zijn voor een goede werking van het medisch hulpmiddel.

Zoals bij alles in de geneeskunde speelt er bij de toepassing van deze middelen een afweging tussen de werkzaamheid en de veiligheid van de producten. In dit verband worden medische hulpmiddelen in vier klassen ingedeeld, klassen I, IIa, IIb en III. Hoe groter de kans dat problemen met een medisch hulpmiddel leiden tot onveilige situaties voor de patiënt, hoe hoger de klasse waarin het medische hulpmiddel wordt ingedeeld.

Er gelden strengere eisen voor medische hulpmiddelen uit een hogere klasse in vergelijking met een lagere klasse. Voorbeelden van medische hulpmiddelen zijn pleisters en rolstoelen (klasse I), MRI scanners (klasse IIa), dialyse systemen (klasse IIb) en heupimplantaten (klasse III). Medische hulpmiddelen moeten voldoen aan wettelijke eisen die gelden in de hele Europese Unie (EU). Pas als een medisch hulpmiddel aan die eisen voldoet, mag een fabrikant het op de markt aanbieden. De Inspectie Gezondheid en Jeugd (IGJ) houdt toezicht op de medische hulpmiddelen.

Het RIVM bemoeit zich met enige regelmaat met medische hulpmiddelen. Het richt zich daarbij met name op medische hulpmiddelen met een hoog risico. Hierbij staat de patiëntveiligheid voorop. Het RIVM voert zowel laboratorium- als bureauonderzoek uit. Dit onderzoek vindt vaak plaats na een incident met een medisch hulpmiddel of naar aanleiding van signalen uit het veld. Onder bureauonderzoek vallen onder andere literatuurstudies en dossierbeoordelingen.

Daarnaast levert het RIVM een inhoudelijke en strategische bijdrage aan werkgroepen, adviesraden en commissies op nationaal en internationaal niveau. Meestal worden deze werkzaamheden uitgevoerd in opdracht van een andere overheidsinstelling, zoals het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS), of de IGJ. VWS bepaalt het beleid op het gebied van medische hulpmiddelen en de IGJ houdt toezicht op de producten. De werkzaamheden van het RIVM ondersteunen hierbij.

Medische hulpmiddelen of kwakzalverige middelen?

In de hierboven beschreven vrij marginale toetsing van de zogenaamde medische hulpmiddelen wordt duidelijk dat er geen sprake is van effectiviteitsonderzoek zoals dat bij de toelating van geneesmiddelen het geval is. Het betreft een zeer heterogene verzameling van producten, die zich ‘medisch’ mogen noemen, zonder dat er bewijs van werkzaamheid wordt geëist. Over deze middelen komen regelmaat vragen binnen op het VtdK-secretariaat met de vraag of dat geen kwakzalversmiddelen zijn. Velen ergeren zich aan die vaak bedrieglijke advertenties, die steevast eindigen met – in kleine lettertjes – dat het een medisch hulpmiddel betreft of ook wel dat er sprake is van een ‘Gezondheidsclaim in afwachting van Europese toelating’.

Wat betekent die laatste disclaimer nu precies? Voor heel veel kruiden is de claim nog niet beoordeeld, die staan op een on-hold lijst. Dat betekent dat ze nog moeten worden beoordeeld. De reden dat de beoordeling van die kruiden in de wacht staan, is dat er een politieke discussie gaande is voor wat voldoende bewijs is om kruidenclaims toe te laten. Die discussie loopt ondertussen al ruim tien jaar! Bedrijven mogen claims er niet zomaar opzetten. Die claim moet zijn ingediend voor 2006 met een onderbouwing. Het gaat om zo’n 2000 claims. De eerste claims zijn pas in 2012 beoordeeld. De rest moet nog beoordeeld worden, aldus legde Janine Galjaard van de Keuringsraad in een radio-uitzending in 2021 nog eens uit.

Minstens zo ergerlijk zijn de reclames voor de medische hulpmiddelen, waaraan door de regelgeving niets in de weg wordt gelegd en die onbekommerd hun twijfelachtige claims de wereld in sturen. Iedereen kent hun namen, omdat zij zich redelijk frequent kostbare advertenties kunnen veroorloven op tv en in de grote landelijke kranten.

Enkele voorbeelden

Kijimea Prikkelbare Darm Pro 84CP wordt aangeprezen als een probioticum dat werkzaam zou zijn tegen de klachten van het Prikkelbare Darm Syndroom (PDS), die bestaan uit buikpijn, diarree, obstipatie en winderigheid. Dit PDS is een verlegenheidsdiagnose en de klachten vertonen een sterk wisselend beloop. Dat de PDS-klachten gevolg zouden zijn van een ‘uit balans’ zijnde microbioom en gecorrigeerd zou worden door de goede bacteriën van Kijimea is wetenschappelijk nooit aangetoond. Deze constatering is afkomstig van de Maag Darm Leverstichting. Het middel is ook glutenvrij.

Vitaepro

De vitaminecapsules van Vitaepros zijn in Nederland sinds 2019 op de markt en ze bevatten vitamine C, vitamine D, vitamine E, selenium en vitamine B12. Daarnaast het kruidenmiddel Boswellia serrata, dat volgens Vitaepros woordvoerder Langenberg werkzaam zou zijn tegen gewrichtsklachten, maar dat in de rubriek ‘Herbs at a glance’ van de NCCIH niet eens wordt genoemd. Deze NCCIH is zeker niet anti-alternatief en noemt wel talrijke andere preparaten, die het voordeel van de twijfel krijgen. Sinds 2020 voert Vitaepro een agressieve reclamecampagne met oud-schaatser Erwin Wennemars in de hoofdrol. De Boswellia serrata is geregistreerd op de EU-lijst in afwachting van de gezondheidsclaim: ‘Helpt gewrichten koel en comfortabel te houden’.”

Grahams Natural

Importeur OTC Medical uit Delft timmert behoorlijk aan de weg met Grahams Natural, onder meer met advertenties in landelijke dagbladen. Het is een Australisch merk dat in veel landen wordt verkocht, ook in Nederland. Volgens de advertenties betreft het hier een wondermiddel, waardoor eczeem als sneeuw voor de zon verdwijnt. De producten zijn ontwikkeld door een vader die zelf erg last had van eczeem en die bij zijn zoon dezelfde kwaal zag. De vader, Geoff Graham, is geen dermatoloog maar een ervaringsdeskundige. Hij heeft de producten ontwikkeld omdat hij denkt dat chemische stoffen per definitie slecht zijn voor de huid. De producten van Graham bevatten goede vettende ingrediënten, ze zijn (afgezien van het risico op een allergische reactie op de waternavel) veilig om te gebruiken. Ze zijn wel duur, fors duurder dan andere crèmes die de huid net zo goed of beter kunnen verzorgen. De effectiviteit van Grahams producten zal veel minder zijn dan van regulier voorgeschreven crèmes en zalven met geneeskrachtige stof van de arts.

A.Vogel oogdruppels

De oogdruppels worden aangeprezen voor als men te maken hebt met vermoeide, droge en/of branderige ogen. Dit kan volgens Vogel bijvoorbeeld komen door: langdurig computergebruik, tv kijken, slechte verlichting, airconditioning of verwarming, ouderdom of het dragen van contactlenzen. De werkzame ingrediënten zijn: Hyaluronic acid, Euphrasia officinalis 0,1%, Sodium chloride, Boric acid, Disodium tetraborate decahydrate, Sodium yydroxide, Hydrochloric acid en Aqua. ‘De natuur heeft veel in huis om jou te helpen om gezond te blijven. In de ecologische A.Vogel tuinen worden de planten en kruiden die de basis zijn voor je A.Vogel producten dan ook met liefde verzorgd’.

Gladskin

Sinds enkele jaren maakt de firma Micreos reclame voor hun productenlijn getiteld Gladskin. Hun innovatieve product Staphefekt betreft een endolysine van een faag, die in staat is de bacterie Staphylococcus aureus te doden, waardoor het middel werkzaam zou kunnen zijn tegen een aantal huidaandoeningen. Bij acne zou deze ettervormende bacterie een centrale en zelfs causale rol spelen. Het middel Gladskin Acne Gel, in een viertal vormen aangeboden en uitwendig te gebruiken, werkt specifiek op voornoemde bacterie in en wordt aangeprezen als middel ter bestrijding van de huidkwaal acne vulgaris (jeugdpuistjes).

Direct dringen zich twee bedenkingen op. Ten eerste lijkt het aanvechtbaar dat dit middel voldoet aan de eisen waaraan erkenning als medisch hulpmiddel moet voldoen. Ons inziens betreft het hier namelijk een stof, die alle kenmerken van een geneesmiddel heeft. Door het product te betitelen als medisch hulpmiddel ontloopt de fabrikant de strenge toetsing door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen. Daarnaast ontbreekt fatsoenlijk bewijsmateriaal over de beweerde werkzaamheid tegen acne, omdat de door Staphefekt bestreden bacterie Staphylococcus aureus, helemaal geen rol speelt bij acne. De bij acne pathogene bacterie is de Propionibacterium acnes (voorheen Cutibacterium acnes), waartegen Staphefekt niet werkzaam is.

De Reclameraad

In de hoop meer zicht te krijgen op de procedures die kunnen leiden tot erkenning als medisch hulpmiddel van een stof, die duidelijk als geneesmiddel beschouwd moet worden, en ten tweede op hoe de Reclame Code Commissie (RCC) met droge ogen kan verklaren dat voor dit volstrekt onbewezen middel onbekommerd publieksreclame mag worden gemaakt, besloten wij tot inschakeling van de RCC. Na ruggenspraak met twee hoogleraren infectiologie diende ik op 26 oktober 2020 een gemotiveerde klacht over de publieksreclame voor Gladskin in bij de RCC. Mede als gevolg van de zeer trage wijze van reageren van Gladskin in de procedure, kwam er eerst eind december 2021 een uitspraak, in hoger beroep.

In een volgend tweede artikel, dat zal verschijnen in het eerste NTtdK-nummer van 2023, zal een gedetailleerde analyse worden gegeven van de uitkomst van deze klachtenprocedure. Ons is ter ore gekomen dat de redactie van het Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde zich ook bezig houdt met deze curieuze rechtsgang en daarover vermoedelijk eind januari 2023 gaat schrijven. Het vonnis is hier te vinden.